法治评论

让药品审批惠及公众

2017年03月24日 来源:南方都市报

  收了钱后,给多家药企的药品申报审批“开绿灯”,国家食品药品监督管理局药品审评中心原副主任尹红章被判受贿罪。北京市高级法院近日作出二审裁定,认定尹红章单独或伙同其妻儿受贿356万余元,维持一审“判处其有期徒刑10年,并处罚金50万元”的判决。

  有媒体在报道这个消息时做了一个简单梳理,梳理出了一长串的名字:郑筱萸、张敬礼、曹文庄、郝和平、陈海峰……对药品监督管理部门来说,回溯这些名字难免会有几分尴尬,因为他们都是近几年来该部门因涉嫌职务犯罪而被司法机关查处的官员,而在这些落马官员中,追踪其犯罪的缘由,又多与药品的审批有关。

  药品安全关乎人命,药品审批是全球普遍实行的药物管理制度,审批权的重要性不言而喻。而面对食药管理官员频频落马的尴尬事实,人们自然会生出疑问:这个极其重要的权力在运行过程中究竟出了什么问题?

  据新华社报道,卫生部原部长高强曾经提供了一个答案。2014年12月,高强在第七届健康中国论坛上直言,“我们全国也就七八千种药,但是批出来的药号有18万到19万个,一个品种的药有几十个号,而且批出的价格不一样,同样的药品相差十几倍,这就导致了同药多名、同药多价,难免不产生腐败”,“几个人关着门批药,能不腐败?”

  关着门批药,不仅使对民生具有重要意义的药品审批权成为待价而沽的商品,生出了权力寻租的空间,而且其不高的效率还严重阻碍了医药行业的发展。公开的数据显示,中国新药审批时间比发达国家漫长得多,且常年积压待审申请,其中创新类新药的审批时间更是旷日持久,从厂家申请到最后投入使用,平均要花费16年之久。药品审批的本意原在于两点,一是致力于提升药品质量,二是鼓励制药企业积极创新,但如果企业在审批上要消耗大量时间花费巨大成本,创新的积极性又从何而来?

  实际上药品审批的这些问题早已进入了决策层的视野。2015年国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,指出“仿制药重复建设、重复申请”、“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”、“临床急需新药的上市审批时间过长”、“药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性”,要求简化药品审批程序、提高审评审批透明度。

  舆论质疑“关门批药”,国务院直指药品审批环节中的多个问题,而尹红章一案则提供了解读药品审批现状的诸多细节。

  法院审理查明,2002年至2015年间,尹红章共接受过九家药企的行贿,都是为这些公司的药品申报审批事宜提供帮助。有媒体披露,尹红章在担任药审中心副主任期间,某生物公司的一项疫苗申报临床试验方案因缺少一项实验数据,审批遇到困难,但在尹红章“运作”下,疫苗申报最终得以顺利通过。公司负责人为表示感谢,给尹红章儿子汇去100万元。

  企业生产出来的药品质量高不高不重要,是否属于创新产品也不重要,甚至缺乏关键实验数据都不是问题,类似细节中透露的正是药品审批权被私人化以后的可怕后果。

  所幸的是,根据国务院的部署,药品审批制度的改革目前已经启动,国家食药监总局也相继推出了一些措施。具体措施的效果可以留待观察,但改革的精神应该是清晰的,即作为行政体制大改革的一环,坚持简政放权,按照国际上药品审批制度的惯例简化程序优化流程,对那些非由政府部门掌握不可的环节,则一定要确保权力运行的过程公开透明以便于监督。

  审批权不是个坏东西,建立药品审批制度的初衷也是为了造福于公众。从拒绝关门批药开始,药品审批制度需要回到初心。